作者：全国政协委员、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所所长 施小明

　　新冠肺炎疫情发生后，现场工作人员尤其是一线医务工作者的感染风险显著增加。个人防护作为感染控制的重要手段，可有效阻隔病毒对人体的侵害，避免感染发生。其中，防护服是躯体防护的核心装备，主要用于防御物理、化学和生物等外界因素对人体的伤害。医用防护服具有防水、防血液、防喷溅、阻菌、透气等特点，在我国属二类医疗器械，由药监部门负责监管。在新冠肺炎疫情暴发初期，我国防护物资需求激增、供不应求，医用防护服短缺问题极为突出，直接影响医务人员的诊疗活动。据有关调查发现，新冠肺炎疫情早期仅隔离病区的每日需求量就达8万件左右，全国日产量远远无法满足需求。目前，全国疫情形势向好，医用防护服短缺问题有所缓解，然而一旦出现疫情反弹，医用防护服供不应求的问题可能再次出现。

　　急性传染病疫情暴发后我国防护服供不应求的主要原因在于国内标准个别指标限定和标准体系不完善造成的产量下降。主要表现在：一是我国标准对生产条件要求过高。医用防护服主要是用于污染区域，阻隔微生物的穿透，不必过多考虑生产环境的微生物污染和颗粒物污染，其生产条件在普通工厂进行即可。而GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求其生产条件为洁净车间。此要求不仅极大地提高了准入门槛，还因裁剪过程中的粉尘极易堵塞洁净车间滤器而大幅提高了生产成本。2003年“非典”疫情后，我国原有数十家医用一次性防护服生产企业，但因平时需求少，现行标准对生产条件要求高，多数企业处于停产或半停产状态。二是我国标准过于专一、通用性差。除GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》外，我国还有GB/T 29511-2013《防护服装固体颗粒物化学防护服》等国内工业防护服标准的检测评价体系。按后者生产的多数防护服也具有可靠的微生物屏障作用，但因不是“医用”，在疫情期间无法投入使用。三是我国标注与国际标准不接轨。如在断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗合成血液穿透性、抗渗水性、表面抗湿性等关键指标方面，我国医用防护服标准与国际常用标准（如BS EN 14126-2003 《防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法》不一致。而且我国标准对大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等微生物指标有限值，而国外标准均未对微生物指标进行规定。由此导致出口欧美日等国家的医用防护服不能转用于国内，国外援助的防护服也无法顺利用于我国疫情防控。

　　医用防护服与普通医疗器械不同，前者平时需求少，传染病暴发流行时需求猛增，制定标准时应考虑平战结合，为此提出下列建议：

　　第一，优化标准，建立完善的防护服标准体系。国家市场监管总局（药监部门）牵头，国标委、工信部和国家卫生健康委参与，组织专家团队，修订国内医用防护服现行标准。构建国内统一的防护服基础参数评价体系，进一步优化工业颗粒物防护服、医用防护服等的特殊要求。科学系统设置参数限值规定，既需满足平时正常需求，更需考虑遇到突发疫情时，可通过调整生产线或采取组合防护的手段满足防护需求。

　　第二，科学应用，实现国内外标准、生产和技术应用的一致。强化防护材料和防护装备的科学研究，做好医用防护服国内外标准的接轨，打破不必要的标准参数壁垒，如可减少医用防护服对于洁净车间生产以及微生物指标的要求，实现现场防护应用的统一。进一步加强医用防护服领域的国际合作与交流，积极参与国际标准制修订工作。

　　第三，保障供应，做好应急物资储备。建立完善的防护物资储备制度，做好防护物资实物储备和应急生产能力储备，形成应急物资储备、轮换和使用的高效管理模式，确保在突发传染病时，可保障防护物资供应充足。

　　（文章为施小明委员两会提案内容，作者授权发布）